נוהל מוצרים הומאופתיים / משרד הבריאות

משרד הבריאות הוציא נוהל עבור מתן אישור לשיווק של מוצרים הומאופתיים.

• אם אתם לא מכירים את ההיסטוריה והשיטה של הומאופתיה, תוכלו לצפות בסרטון הסבר – בקישור הזה

שימו לב – הצורך באישור של משרד הבריאות עבור מוצרים הומאופתיים לא נובע מהתועלת הרפואית שלהם ואין לראות בו עדות או תמיכה לקיומה של תועלת כזו. זאת משום שעל פי משרד הבריאת “יעילותם של המוצרים ההומאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה ולכן לא ניתן לרשמם כתכשיר רפואי על כל המשתמע מכך”.

מדוע צריך נוהל למוצרים הומאופתיים?

כאמור, על פי משרד הבריאות הצורך בנוהל מיוחד עבור מוצרים הומאופתיים לא נובע מהתועלת הרפואית שלהם משום שהיא אינה קיימת. על פי משרד החינוך המטרה היא “ניהול סיכונים” משום ש”מוצרים הומאופתיים נצרכים על ידי מטופלים” למרות חוסר התועלת הרפואית שלהם.
כלומר, לצד חוסר היעילות הרפואית, מוצרים הומאופתיים שאינם בפיקוח עלולים לגרום נזק שאותו משרד הבריאות מנסה למנוע באמצעות הנוהל שקבע לנושא. על כן על פי הנחיית משרד הבריאות “מוצר הומאופתי יאושר לשיווק לאחר שהוכחה בטיחותו”.

עיקרי הדברים:

הפרטים המלאים נמצאים בנוהל עצמו וכהרגלי אציג בפניכם בקצרה רק את הנקודות שנראות לי משמעותיות ברמת המודעות הציבורית.

• על פי סעיף 3.1.2. – “מוצר הומאופתי המיועד לשימוש מתחת לגיל שש לא יאושר אלא על בסיס נתונים קליניים ובטיחותיים המתייחסים לילדים.”
• על פי סעיף 3.1.4 – “לא יאושרו לשיווק מוצרים הומאופתיים לתינוקות המכילים אלכוהול.”
• על פי סעיף 3.1.5 – “מרכיבים הומאופתיים חייבים להימצא במוצר המוגמר בריכוז מרבי של 1:10,000 או 0.01% (מקביל לריכוז הומאופתי 4D).” את ההסבר על הריכוזים של המרכיבים ההומאופתיים תוכלו למצאו בסרטון שקישורתי בתחילת הפוסט.
• על פי סעיף 3.1.11 – “מוצר הומאופתי לשימוש בבעלי חיים יאושר לאחר שתתקבל חוות דעת כתובה מהממונה על התרופות בשירותים הוטרינריים במשרד החקלאות”. כן, מתברר שיש גם טיפול הומאופתי לבעל חיים וגם הוא דורש אישור 😉
• על פי סעיף 3.6 – “מוצר הומאופתי מוגמר יאוחסן מאחורי דלפק הרוקח בנפרד מהתרופות וינופק לצרכן על-ידי רוקח בבית-
  מרקחת בלבד, וזאת ללא חובת מרשם רופא”. באותו הסעיף מצויינים גם מקרים שעבורם “הכנה הומאופתית תנופק בבית-מרקחת על-פי מרשם רופא בלבד”. כלומר, ניתן לקנות מוצר הומאופתי ללא מרשם רופא, רק אם הוא מגיע לבית המרקחת כשהוא כבר מוכן לשימוש ולא מצריך שלבים נוספים להכנתו.
• סעיף 3.7 מחייב את בעל האישור לדווח על כל תלונה או חשד לתופאות הלוואי ולבצע מעקב מתמיד על הנושא. כמו כן, הוא מחוייב להעמיד לרשות מטופליו את פרטיו לצורך דיווח על תופעות לוואי ולהגיש את סיכום הממצאים באופן שנתי.
• על פי סעיף 3.8.1 – “אין לשווק מוצרים שהוחזרו מהשוק במדינה מוכרת שבה היו משווקים.” כמו כן, בסעיף 3.8.2 – קיימת חובה לדווח על כל בעיה שנתגלתה בחו”ל.
• על פי סעיף 3.9.1 – “הכנות הומאופתיות תבוצענה בפיקוחו של רוקח מורשה ובאחריותו להיבט האיכות והבטיחות.”
• על פי סעיף 3.9.2 – מותר להשתמש רק בחומרי גלם המאושרים ע”י משרד הבריאות.
• על פי סעיף 3.9.5 – “יש לקבוע תאריכי תפוגה עבור הכנות הומאופתיות מוגמרות ולהצדיקם על בסיס נתונים מקצועיים ספרותיים ו/או על בסיס נתוני יציבות תוך התחשבות בתנאי האיחסון הצפויים”. כמו כן, בסעיף זה מצויין ש”בכל מקרה תאריכי תוקף של הכנות מוגמרות יהיו עד חצי שנה מתאריך ההכנה או בהתאם לבדיקות יציבות”.
• על פי סעיף 3.10.1 – “אין לייחס התוויה רפואית או סגולת ריפוי, מניעה או אבחון של מחלות לחומר גלם ו/או מוצר הומאופתי מוגמר על-גבי אריזת המוצר ועל גבי כל חומר פרסומי לציבור בכל מדיה שהיא.” בסעיף 3.10.3 נדרש גם להוסיף את הכיתוב “מוצר הומאופתי ללא התוויה רפואית מאושרת” לכל פרסום של המוצר.
• 3.10.2 – כדי לפרסם או לציין על גבי אריזת מוצר הומאופתי הצהרות הנוגעות לבטיחות, היעדר תופעות לוואי וכו, יש להציג נתונים קליניים התומכים בכך ולקבל על כך אישור מוקדם בכתב. במילים אחרות, אם לא מצויינות הצהרות בטיחות על המוצר – הסיבה היא שלא הוצגו נתונים כאלו למשרד הבריאות. משום שיש אינטרס שיווקי להוסיף הצהרות מסוג זה, סביר להניח שהיעדרן לא נובע מסירוב עקרוני אלא מהיעדר נתונים שתומכים בהצהרות אלו.
• על פי סעיף 3.10.4 – “רוקח המנפק מוצר הומאופתי יסביר למטופל כי הטיפול ההומאופתי אינו מחליף טיפול תרופתי מאחר והמוצר ההומאופתי לא הוכיח יעילות רפואית. כמו כן יוודא כי המטופל אינו מפסיק את הטיפול תרופתי ככל שניתן לו. כמו כן ידגיש הרוקח בפני המטופל כי המוצר מכיל לקטוז, אלכוהול או חומר עזר אחר בהתאם לעניין.” בהקשר זה חשוב לי להזכיר לכל האנשים עם אלרגיות ורגישויות רפואיות למניהן לבדוק היטב את רשימת החומרים (הפעילים והלא פעילים) בכל מוצר לפני נטילתו. כמו כן, מומלץ בחום להראות את הרשימה לרופא המטפל לפני תחילת השימוש, כדי שיוודא המוצר לא מתנגש עם טיפולים רפואיים או מצבים רפואיים אחרים שאולי יש לכם ושהוא בטוח לשימוש גם במקרה הספציפי שלכם.
• על פי סעיף 3.11.2 – על גבי האריזה של המוצר יופיע הכיתוב הבא: “מוצר הומאופתי ללא התוויה רפואית מאושרת”
  “יש להיוועץ ברופא או ברוקח טרם השימוש במוצר ובמידה שסימני המחלה אינם עוברים או מוחמרים”.
  כמו כן, כדי למנוע בלבול, על מוצרים הומאופתיים המיועדים לשימוש בבעלי חיים צריך להיות כתוב “לשימוש בבעלי חיים בלבד”.
• על פי סעיף 3.15 – “כל שינוי שיעשה במפרט המוצר ההומאופתי ידווח לאגף הרוקחות לא יאוחר מ– 30 ימים מיום ביצועו.”
• על פי סעיף 4 – “דיווח תופעות לוואי ע”י בעל האישור לשיווק וכן פרסום למוצר הומאופתי ייבדקו ע”י ביקורות של הרוקחות
  המחוזית וכן ע”י אגף הרוקחות.”

מוצר הומאופתי שלא קיבל את אישור משרד הבריאות לא בהכרח עומד בדרישות הבטיחות המינימאליות הנ”ל ועל כן אינו מומלץ לשימוש.

נשמע מעניין?

את הקובץ עם הנוהל של משרד הבריאות עבור מוצרים ההומאופתיים תוכלו למצוא – בקישור הזה

 

אהבתם?

כדאי לכם גם לקרוא את הנהלים של משרד הבריאות בנוגע לתקנות הסמים המסוכנים ונהלים בנוגע לניפוק מרשם – בקישור הזה

ואת ההסבר על מריחואנה לטיפול בהפרעת קשב – בקישור הזה